LT-01包裝密封性試驗儀
LT-01包裝密封性試驗儀
產(chǎn)品介紹:
LT-01包裝密封性檢測儀專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、預(yù)灌封、共擠膜輸液袋等注射劑產(chǎn)品、硬質(zhì)容器包裝和軟質(zhì)包裝的密封性測試。針對用戶的針劑類別,提供合理的檢測方案,設(shè)計專用測試腔體,完全滿足固體、液體泄漏檢測需求。產(chǎn)品特點基于標準滿足用戶需求?基于美國FDA認可的《ASTMF2338StandardTestMethodforNon-destructiveDetectionofLeaksinPacka...
立即咨詢
產(chǎn)品概述

LT-01包裝密封性檢測儀 專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、預(yù)灌封、共擠膜輸液袋等注射劑產(chǎn)品、硬質(zhì)容器包裝和軟質(zhì)包裝的密封性測試。針對用戶的針劑類別,提供合理的檢測方案,設(shè)計專用測試腔體,完全滿足固體、液體泄漏檢測需求。

產(chǎn)品特點

基于標準 滿足用戶需求

?基于美國FDA認可的《ASTM F2338 Standard Test Method for Non-destructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》真空衰減法測試原理,采用可靠的美國原裝進口真空衰減檢測元器件,檢測限可達1微米,同時還可以進行微量氣體驗證。

?基于<1207.1> PACKAGE INTEGRITY TESTING IN THE PRODUCT LIFE CYCLE—TEST METHOD SELECTION AND VALIDATION、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》,提供設(shè)備方法適用性驗證報告。

?提供安裝、操作及性能確認(IQ/OQ/PQ)驗證文件

?無損檢測,采用非破壞性檢測方法對樣品包裝進行密封性檢測,測試后樣品不會受到侵害

優(yōu)化硬件設(shè)計 性能全面升級

?整機噴塑(食品級,滿足FDA材質(zhì)要求)制造,整機圓角設(shè)計,容易清潔

?測試腔體更換方便,更換腔體只需要0.5秒,解決市場上腔體更換繁瑣的問題

?符合ASTM F2338要求,設(shè)計有三色顯示信號燈,實時顯示儀器工作狀態(tài)

?原裝進口真空衰減檢測元器件0-+50℃溫度補償,避免外界環(huán)境影響

?符合ASTM F2338要求,內(nèi)置高精度流量計,可任意自動設(shè)置流量,解決市場上流量設(shè)置繁瑣的問題

?10.1寸醫(yī)用級觸摸屏,基于T5CPU的高分辨率,具有高可靠性

?原裝進口隔膜泵,全球領(lǐng)先的四膜串聯(lián)技術(shù),抽真空低至0.5mbar,適用于無油環(huán)境的要求,同時可選原裝進口油泵,抽真空低至0.003mbar

智慧軟件 滿足法規(guī)要求 簡單易用 效率全面提升

?軟件符合GMP審計追蹤系統(tǒng),滿足美國FDA 21 CFR PART 11電子記錄與電子簽名要求

?三級密碼權(quán)限管理系統(tǒng),根據(jù)不同的操作者設(shè)置不同的操作權(quán)限

?軟件自帶一鍵除水、一鍵預(yù)熱功能,消除背景噪音,提高檢測精度及效率

?自動檢測模式,只需放置樣品即可進行密封性檢測,提高測試效率

?試驗數(shù)據(jù)由軟件自動處理、存儲并實現(xiàn)通過USB端口以文件形式導(dǎo)出

多重合作 支持個性服務(wù)定制

?與國內(nèi)知名檢測機構(gòu)合作,可提供包裝的密封性檢測及方法適用性驗證服務(wù),激光打孔服務(wù)

?與美國LenoxLASER 公司合作,可提供陽性瓶激光打孔服務(wù)

?滿足用戶需求,可提供各種樣品的腔體設(shè)計

?可定制真空衰減法和壓力衰減法的雙法檢測系統(tǒng)

測試原理

LT-01包裝密封性檢測儀基于ASTM F2338真空衰減法原理。真空衰減試驗是一種無損、定量的測量方法。試驗時,將試驗樣品放置在一個與泄漏測試系統(tǒng)緊密配合的測試腔中(測試腔是根據(jù)樣品專門設(shè)計,測試腔與試樣間隙越小測試分辨率越高),通過該測試系統(tǒng)外置的真空泵,對測試腔進行抽真空。到達真空度后,系統(tǒng)自動停止抽真空。經(jīng)過一段平衡時間后,系統(tǒng)內(nèi)的絕壓傳感器和真空傳感器在預(yù)定的時間內(nèi)監(jiān)測壓力上升值(即真空衰減值),壓力升高值超過預(yù)定值則表明樣品泄漏。


技術(shù)指標

參數(shù)

測試方法

真空衰減法、壓力衰減法(選配)

壓力范圍

0.05~1000mBar.abs

壓力傳感器精度

±0.25%S.P.

壓力傳感器響應(yīng)時間

<20ms

真空衰減檢測元件

美國進口、中國組裝

檢測限

1μm ▏0.009sccm  ▏1.5×10-5Pa.m3/s

靈敏度(分辨率)

0.2μm

檢測范圍

1μm~膠塞缺失

預(yù)熱時間

30min

外型尺寸

350mm (L) ×300 mm (W) ×360mm (H)

電源電壓

AC100V~240V,50/60Hz

功率

主機功率≤100W,真空泵功率200W

重量

約25kg

儀器配置

1臺主機、1臺隔膜泵(德國)、2套測試腔

 儀器選配

雙級高性能旋轉(zhuǎn)葉片泵(德國)、陽性瓶(中國、美國)、測試腔定制


名詞解釋

?泄漏:泄漏是指物質(zhì)(固體、液體或氣體)通過包裝壁上的缺口或通過包裝組件之間的間隙無意地逸出或進入。泄漏也可指進入或從受損包裝中逸出的物質(zhì)。

密封性檢測儀腔體定制

1、明細

名稱

型 號

材質(zhì)

數(shù)量

備注1

備注2

密封性檢測儀腔體

軟袋(500ml及以下)

304

1套

包含陰性體材質(zhì)6061,五金件品牌MiSUMi(日本),塑料件品牌elesa(意大利),氣路接頭件品牌SMC(日本),密封件品牌漢升(臺灣)

可制作PTI、ATC、當承測試腔體

密封性檢測儀腔體

硬質(zhì)瓶(500ml及以下)

304

1套

密封性檢測儀腔體

硬質(zhì)瓶(500ml及以下)

有機玻璃

1套

密封性檢測儀腔體

500ml以上

 

1套

陰性體

500ml及以下

6061

1件

 


QQ截圖20211222213546

售后及保修

主機保修期壹年,保修期內(nèi)如有產(chǎn)品質(zhì)量問題,由供方負擔(dān)維修的材料費、維修費、儀器往返廠運費。保修期外長期提供技術(shù)支持,終生不收維修費,只收取基本材料費及運費,差旅費用。如運輸過程中儀器受損,由供方負擔(dān)儀器材料費、維修費、儀器往返廠運費(以上服務(wù)僅限大陸境內(nèi),人為損壞除外)。

注:馭衡 始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進,基于該原因,產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格也會相應(yīng)改變,上述情況恕不另行通知。您可登錄91dyl.com或致電400 188 7879獲取最新信息,本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)。


Copyright 2021 FPI Group All Rights Reserved. 魯ICP備18053046號 網(wǎng)站所展示技術(shù)參數(shù)等數(shù)據(jù)具體以實際產(chǎn)品說明書為準。